Neue EU-Richtlinie frustriert rzte: Das Gesetz gefhrdet Kinderleben

https://www.mt.de/regionales/Neue-EU-Richtlinie-frustriert-Aerzte-Das-Gesetz-gefaehrdet-Kinderleben-23880644.html

Die Verordnung sorgt dafr, dass lebensrettende Herzkatheter und andere Medizinprodukte vom Markt verschwinden. Das gefhrdet vor allem Leben von Kindern, sagt Kinderkardiologe Stephan Schubert aus Bad Oeynhausen.
https://www.nw.de/nachrichten/zwisch...nderleben.html

Kinderklinik Dortmund warnt: Medizinisches Material wird knapp

Stand: 20.06.2024, 17:19 Uhr
Das Kinderklinikum in Dortmund schlgt Alarm: Medizinisches Material knnte knapp werden. Grund dafr sind eine EU-Regelung und der finanzielle Druck bei den produzierenden Unternehmen.


Die Lage sei ernst, sagt Dr. Dominik Schneider, Leiter der Kinderklinik in Dortmund. Er stellt fest, dass immer mehr Medizin-Produkte im Klinikalltag fehlen. Darunter auch Material, welches lebenswichtig fr die Versorgung der kleinsten Patienten ist, zum Beispiel bestimmte Herzkatheter bei angeborenen Herzfehlern von Kindern.

EU-Regel sorgt fr Knappheit

Dass solche Produkte fehlen, liege an einer neu aufgesetzten EU-Regel, sagt der Arzt. Demnach mssen medizinische Produkte in bestimmten Abstnden neu zertifiziert werden. Auch die, die in der Pdiatrie eingesetzt werden.


Erstmal hat die Regulierung einen sinnvollen Hintergrund: Sie soll Medizinprodukte sicherer machen. Doch solche Rezertifizierungen sind teuer. Teilweise kosten sie die Hersteller Hunderttausende. Das lohnt sich nur, bei Produkten, die besonders hufig zum Einsatz kommen.


"Es gibt bei Kindern oft seltene Krankheiten, das rechnet sich fr die Unternehmen nicht", so Dr. Schneider. Die Konsequenz der hohen Kosten fr die Zertifizierung: Die Unternehmen nehmen immer mehr Produkte vom Markt.

Neuregelung dringend ntig

Noch sind es einzelne Gerte und Ersatzteile, die betroffen sind. Doch der Klinikleiter befrchtet, dass sich das Problem bald massiv verschrft, sollte man nicht einschreiten: "Fr mich ist das wie die erste Sturmbe, bevor der eigentliche Hurrikan kommt".


Deswegen fordert er eine Neuregelung der Zertifizierung fr medizinische Produkte in der Kinder- und Jugendmedizin. "Ich glaube die EU und der Gesetzgeber haben die Kinder einfach vergessen.", so Schneider. Es brauche spezifische Zulassungsverfahren, insbesondere bei den seltenen Medizinprodukten. Denn fr die Kleinen gehe es um teilweise lebenswichtige Behandlungen.

Medizinprodukte-Hersteller: Berlin muss Druck auf Brssel machen

In einer Anhrung vor dem Gesundheitsausschuss des Deutschen Bundestags Anfang Juni hatte der Bundesverband der Medizintechnologie-Hersteller ebenfalls die bestehende EU-Regelung kritisiert. Diese Defizite machten medizintechnische Innovationen immer unattraktiver, das gefhrde die Versorgung von Patienten und Patientinnen in Europa hie es.


Berlin solle deshalb Druck auf Brssel machen. Die neue EU-Kommission solle noch dieses Jahr Lsungsvorschlge prsentieren, fordert der Branchenverband mit mehr als 300 Unternehmen der Medizintechnik-Branche.

https://www1.wdr.de/nachrichten/ruhr...dukte-100.html